Оригинальные лекарства и их аналоги — дженерики

Как появляются оригинальные лекарства
На создание нового лекарственного препарата требуются значительные финансовые затраты — порядка 800 миллионов долларов. Кроме формулы активного вещества необходимо разработать технологию его производства, определить эффективность и побочное действие, начиная с испытаний на клетках и заканчивая добровольцами, провести соответствующие рекламные кампании. Разработка нового оригинального препарата длится порядка 12-15 лет. Исследовательская деятельность ведётся одновременно по многим направлениям. При этом до 90% потенциальных новинок на «финише» оказываются неэффективными и на рынок не выходят. Таким образом, миллионы долларов, евро и рублей оказываются потраченными напрасно. Эти расходы возмещаются за счёт увеличения стоимости одного-двух препаратов, оказавшихся удачными. Эти препараты патентуются. Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США, до 25 лет в России). По окончании срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. И тогда любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность воспроизводить и продавать данные лекарства. Такие не оригинальные лекарства называются дженерики.
В среднем срок действия патента около 25 лет, и за оставшиеся 10-15 лет фирма-производитель должна возместить свои затраты и получить прибыль, поэтому стоимость патентованных лекарственных препаратов очень высокая, но качество гарантированное.

Как появляются дженерики
Таким образом, дженерик — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата. Химический состав оригинала и дженерика не дублируется. Вспомогательные вещества могут различаться по количественному и/или качественному составу. Фирма, разработавшая оригинал, продаёт другим производителям только полуфабрикат своего бренда –— формулу. Но секрета изготовления не раскрывает.
По данным исследований ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не проходят проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков почти половина затрат приходится на субстанцию (химическое вещество), поэтому многие производители закупают дешёвые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме — странах, являющихся, по данным ВОЗ, основными поставщиками фальсифицированной фармацевтической продукции в мире. Качество таких субстанций часто бывает крайне низким из-за того, что при их изготовлении используются модифицированные методы синтеза, приводящие к образованию токсичных примесей и продуктов деградации.
Качество воспроизведённых препаратов, их эффективность по сравнению с оригиналом, как правило, остаются спорным. Эффективность дженериков может быть доказана репрезентативной выборкой. Но из экономии компании, их производящие, не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство.
Исследования эффективности и безопасности дженериков на здоровых добровольцах показали, что даже при таких достаточно строгих требованиях, эти показатели одного дженерика от другого может отличаться на 45%.
Производители дженериков, описывая свойства препарата, используют в качестве аргументов результаты исследований оригинальных средств, подменяя, таким образом, факты. Недопустимо переносить данные по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных препаратах на их копии.
К достоинствам дженериков относится низкая стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания, лицензионные затраты и т.п.), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.

На российском рынке доля дженериков составляет около 95%, в США — 10-15%, в Японии — 25-30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%.

Особенностями дженериков в РФ являются:
• появление многих дженериков в России раньше соответствующих оригинальных лекарственных средств;
• отсутствие данных о терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом;
• относительно высокие цены дженериков;
• самая высокая доля дженериков на фармацевтическом рынке.

В США дженерики разделены на группы «А» и «В». Код «А» присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность (равнозначность) и имеющим отличия от оригинального ЛС не более 3-4%. Дженерики с кодом «А» могут быть заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям. Код «В» присваивается дженерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность. Дженерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому дженерику с кодом «А». Сведения о статусе лекарственных препаратов общедоступны и содержатся в справочнике «Orange Book»: http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm.

Что делать врачу в России, если он хочет качественно лечить пациента? Скорее всего, назначать оригинальный препарат при наличии такой возможности или выбрать качественный дженерик при невозможности назначить оригинальный препарат по финансовым соображениям. Это возможно в случае, если врач имеет источник достоверной информации о лекарственных средствах, в том числе о том, какой препарат является оригинальным, а какой генерическим, какой дженерик относится к группе «А» и является качественным, а какой к группе «В» и не может быть заменой оригинальному препарату и более качественному дженерику. К сожалению, в РФ таких справочников нет. Кроме того, врач должен иметь гарантию, что пациент в аптеке получит именно то средство (с тем торговым наименованием), которое выписано в рецепте.
Безусловно, наиболее простым решением проблемы с точки зрения практического врача был бы допуск на фармацевтический рынок РФ только качественных дженерических ЛС.

Что делать пациенту в РФ
Начать задавать правильные вопросы врачу, а также перестать экономить на здоровье. Хорошо известно, что население нашей страны на биологические добавки тратит в 10 раз больше средств, чем на лекарства. Полноценное лекарственное средство — это лекарственный продукт плюс полноценная информация о нём.

Вывод
Как правило, препараты европейского производства более действенны, их компоненты прошли качественную обработку и, что немаловажно, данные препараты прошли надёжные испытания.
Если вы пользуетесь лекарством редко, от случая к случаю, это может быть и дженерик. Если же принимаете препарат регулярно, имеет смысл пользоваться наиболее безопасным лекарством. Не экономьте на здоровье!

Примеры лекарственных средств