Имеются противопоказания проконсультируйтесь со специалистом

Оригинальные лекарства и их аналоги — дженерики

Врач-гастроэнтеролог (Рязань)

Главный внештатный гастроэнтеролог Рязанской области
Гастроэнтеролог высшей категории
Заведующая отделением гастроэнтрологии
Рязанской областной клинической больницы
Тел. для консультаций и госпитализации:
8 (4912) 21-45-23, 700-880 — Он клиник

Размер текста:

Как появляются оригинальные лекарства
На создание нового лекарственного препарата требуются значительные финансовые затраты — порядка 800 миллионов долларов. Кроме формулы активного вещества необходимо разработать технологию его производства, определить эффективность и побочное действие, начиная с испытаний на клетках и заканчивая добровольцами, провести соответствующие рекламные кампании. Разработка нового оригинального препарата длится порядка 12-15 лет. Исследовательская деятельность ведётся одновременно по многим направлениям. При этом до 90% потенциальных новинок на «финише» оказываются неэффективными и на рынок не выходят. Таким образом, миллионы долларов, евро и рублей оказываются потраченными напрасно. Эти расходы возмещаются за счёт увеличения стоимости одного-двух препаратов, оказавшихся удачными. Эти препараты патентуются. Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США, до 25 лет в России). По окончании срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. И тогда любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность воспроизводить и продавать данные лекарства. Такие не оригинальные лекарства называются дженерики.
В среднем срок действия патента около 25 лет, и за оставшиеся 10-15 лет фирма-производитель должна возместить свои затраты и получить прибыль, поэтому стоимость патентованных лекарственных препаратов очень высокая, но качество гарантированное.

Как появляются дженерики
Таким образом, дженерик — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата. Химический состав оригинала и дженерика не дублируется. Вспомогательные вещества могут различаться по количественному и/или качественному составу. Фирма, разработавшая оригинал, продаёт другим производителям только полуфабрикат своего бренда –— формулу. Но секрета изготовления не раскрывает.
По данным исследований ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не проходят проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков почти половина затрат приходится на субстанцию (химическое вещество), поэтому многие производители закупают дешёвые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме — странах, являющихся, по данным ВОЗ, основными поставщиками фальсифицированной фармацевтической продукции в мире. Качество таких субстанций часто бывает крайне низким из-за того, что при их изготовлении используются модифицированные методы синтеза, приводящие к образованию токсичных примесей и продуктов деградации.
Качество воспроизведённых препаратов, их эффективность по сравнению с оригиналом, как правило, остаются спорным. Эффективность дженериков может быть доказана репрезентативной выборкой. Но из экономии компании, их производящие, не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство.
Исследования эффективности и безопасности дженериков на здоровых добровольцах показали, что даже при таких достаточно строгих требованиях, эти показатели одного дженерика от другого может отличаться на 45%.
Производители дженериков, описывая свойства препарата, используют в качестве аргументов результаты исследований оригинальных средств, подменяя, таким образом, факты. Недопустимо переносить данные по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных препаратах на их копии.
К достоинствам дженериков относится низкая стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания, лицензионные затраты и т.п.), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.

На российском рынке доля дженериков составляет около 95%, в США — 10-15%, в Японии — 25-30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%.

Особенностями дженериков в РФ являются:
• появление многих дженериков в России раньше соответствующих оригинальных лекарственных средств;
• отсутствие данных о терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом;
• относительно высокие цены дженериков;
• самая высокая доля дженериков на фармацевтическом рынке.

В США дженерики разделены на группы «А» и «В». Код «А» присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность (равнозначность) и имеющим отличия от оригинального ЛС не более 3-4%. Дженерики с кодом «А» могут быть заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям. Код «В» присваивается дженерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность. Дженерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому дженерику с кодом «А». Сведения о статусе лекарственных препаратов общедоступны и содержатся в справочнике «Orange Book»: http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm.

Что делать врачу в России, если он хочет качественно лечить пациента? Скорее всего, назначать оригинальный препарат при наличии такой возможности или выбрать качественный дженерик при невозможности назначить оригинальный препарат по финансовым соображениям. Это возможно в случае, если врач имеет источник достоверной информации о лекарственных средствах, в том числе о том, какой препарат является оригинальным, а какой генерическим, какой дженерик относится к группе «А» и является качественным, а какой к группе «В» и не может быть заменой оригинальному препарату и более качественному дженерику. К сожалению, в РФ таких справочников нет. Кроме того, врач должен иметь гарантию, что пациент в аптеке получит именно то средство (с тем торговым наименованием), которое выписано в рецепте.
Безусловно, наиболее простым решением проблемы с точки зрения практического врача был бы допуск на фармацевтический рынок РФ только качественных дженерических ЛС.

Что делать пациенту в РФ
Начать задавать правильные вопросы врачу, а также перестать экономить на здоровье. Хорошо известно, что население нашей страны на биологические добавки тратит в 10 раз больше средств, чем на лекарства. Полноценное лекарственное средство — это лекарственный продукт плюс полноценная информация о нём.

Вывод
Как правило, препараты европейского производства более действенны, их компоненты прошли качественную обработку и, что немаловажно, данные препараты прошли надёжные испытания.
Если вы пользуетесь лекарством редко, от случая к случаю, это может быть и дженерик. Если же принимаете препарат регулярно, имеет смысл пользоваться наиболее безопасным лекарством. Не экономьте на здоровье!

Примеры лекарственных средств

Оригинальный препаратДженерик
Гептрал (гепатопротектор)
Италия
(400мг N20 1700 р.)
Гептор
Россия
(400мг N20 800 р.)
Дюспаталин (спазмолитик)
Нидерланды
(капс. 200 мг №30 410 р.)
Ниаспам
Индия
(капс. 200 мг №30 290 р.)
Клацид (антибиотик)
США
(таб. 250 мг N14 615 р.)
Кларитромицин
Россия
(таб. 250 мг N14 200 р.)
Детралекс (венотонизирующее средство)
Франция
(таб. 500 мг N30 600 р.)
Венарус
Россия
(таб. 500мг N30 360 р.)
Но-шпа (спазмолитик)
Венгрия
(таб. 40мг N60 180 р.)
Дротаверин
Россия
(таб. 40мг N50 30 р.)
Мезим форте (ферментный препарат)
Германия
(3500 ЕД N 80 275 р.)
Панкреатин
Россия
(таб. 3500 ЕД N60 32 р.)
Иммодиум (антидиарейное средство)
Бельгия
(таб. 2мг N10 300 р.)
Лоперамид
Россия
(таб. 2мг N10 15 р.)
Логест (контрацептивное средство)
Франция
(таб. №21 574 р.)
Линдинет-20
Венгрия
(таб. №21 308 р.)




 

Для того чтобы оставить отзывы или задать вопрос, вам нужно ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ либо АВТОРИЗОВАТЬСЯ.

Врач-гастроэнтеролог (Рязань)

Главный внештатный гастроэнтеролог Рязанской области
Гастроэнтеролог высшей категории
Заведующая отделением гастроэнтрологии
Рязанской областной клинической больницы
Тел. для консультаций и госпитализации:
8 (4912) 21-45-23, 700-880 — Он клиник

Может быть интересно:

Преимущество www.medrzn.ru в том, что о заболеваниях, о том, как их избежать или лечить, рассказывают лучшие врачи, попасть на приём к которым есть возможность далеко не у каждого.

Кроме того, вы можете задавать вопросы специалистам и получать на них ответы.

Достоверная и своевременно полученная медицинская информация помогает сохранить здоровье и даже жизнь.