Что известно об эффективности и безопасности российской вакцины от коронавируса

Вакцину от COVID-19 сейчас разрабатывают во многих странах. Торопятся по понятным причинам все.

Россия может первой одобрить применение вакцины от нового коронавируса

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко не раз говорил о том, что в нашей стране вакцина может появиться к осени.

Наиболее перспективную отечественную вакцину от коронавируса разработал Центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Сейчас препарат проходит первый и второй этапы клинических испытаний (то есть исследований на добровольцах) из стандартных трёх. Препарат был введён двум группам, состоящим, в общей сложности, из 76 волонтёров.
Первые два этапа клинических испытаний предусмотрены для изучения побочных эффектов вакцины и определения необходимой дозировки. Исследования эффективности тоже проходят — проверяется, есть ли у добровольцев иммунный ответ, какого типа и насколько сильный.
Основное исследование эффективности вакцины обычно происходит на третьем этапе — на тысячах, а не десятках добровольцев.

Вакцина против COVID-19, разработанная институтом имени Гамалеи, векторная, с использованием аденовируса. Из аденовируса удаляются гены, отвечающие за размножение. Таким образом, аденовирус становится просто транспортом, или вектором. Удалённые гены заменяются белком другого вируса. При вакцинации аденовирус доставляет белок в клетки организма, который должен дать иммунный ответ.

Вакцины на основе аденовируса — стандартная практика в современной мировой фармацевтике. Помимо российского Института им. Н.Ф. Гамалеи, такие аденовирусные вакцины разработаны Оксфордским университетом совместно с Astra Zeneca, китайской компанией CanSino Biologics, американской Moderna. Существует также вакцина на основе новой технологии мРНК (матричная РНК), но она появится, самое ранее, в следующем году, поскольку ещё должна пройти проверку на безопасность.

Аденовирусная вакцина Оксфордского университета уже прошла первый и второй этапы клинических испытаний на 543 добровольцах. Ещё примерно столько же волонтеров вошли в контрольную группу. Оптимистичные предварительные результаты были опубликованы в престижном медицинском журнале The Lancet.

Оксфордская вакцина сейчас проходит финальный этап испытаний на тысячах добровольцах и, хотя он не закончен, вакцина уже произведена в количестве ста миллионов доз для Британии, заключены контракты на её производство для европейского и американского рынков.

Вакцина института имени Гамалеи создана на основе разработок препарата против MERS другого коронавируса, над которой ранее работал институт. Это облегчило работу учёных.
Правда, ранее ни одна из аденовирусных вакцин института имени Гамалеи не была признана эффективной на мировом уровне. Учёные института создали две векторные вакцины против гриппа, одну против вируса Эболы и одну — против MERS. Клинические испытания обеих противогриппозных вакцин и вакцины против MERS не завершены. Лишь вакцина против Эболы была зарегистрирована, но только в России. При этом результаты её испытаний удалось опубликовать только в относительно скромном научном журнале Human Vaccines and Immunotherapeutics.
Отсутствие международного признания эффективности препарата — следствие несоответствия российских клинических испытаний классическим мировым стандартам.
Формально даже первые клинические испытания вакцины института Гамалеи против SARS-CoV-2 не завершены — добровольцев будут наблюдать ещё как минимум полгода, текущие результаты не опубликованы в рецензируемых журналах.

Тем не менее, заместитель директора института имени Гамалеи по научной работе Денис Логунов рассказал, что решением Минздрава новый препарат может быть зарегистрирован уже на этом этапе «на ограниченных условиях». По словам Логунова, документы на такую регистрацию подаёт не создатель вакцины, а клиническая база, где проводятся исследования. В данном случае это 7-й филиал военного госпиталя имени Бурденко и Сеченовский университет.
Ограниченные условия означают, что регистрация может быть отозвана при отрицательных результатах клинических испытаний 3-го этапа, который в любом случае будет проведён. Кроме того, такой препарат нельзя вводить людям из определённых групп риска, например, пожилым и детям.

Гендиректор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в интервью CNN сравнил российскую вакцину против COVID-19 с запуском СССР первого искусственного спутника Земли, имея в виду, что препарат также будет первым в мире.
Впрочем, вакцина центра Гамалеи создана по применяемым во всём мире стандартам, а по текущей стадии испытаний она пока отстаёт и от аналогичных вакцин, в частности, Оксфордского университета и американской Moderna. Приоритет ей может обеспечить разве что политическое решение о срочной регистрации.

Фото volg.mk.ru

5.08.2020 г.