Новые данные о безопасности и эффективности вакцины "КовиВак"

Федеральный научный центр имени Чумакова РАН опубликовал в журнале Emerging Microbes & Infections данные доклинических исследований иммуногенности, безопасности и защитной эффективности вакцины "КовиВак" на животных.

Результаты испытаний "КовиВак" на животных, которые продолжались больше года, показали, что вакцина абсолютно безопасна и обеспечивает стабильный длительный иммунитет

«КовиВак» — цельновирионная российская вакцина против COVID-19 на основе инактивированного (убитого или искусственно ослабленного) вируса SARS-CoV-2, произведена по старой проверенной технологии. Была зерегистрирована Минздравом России 19 февраля.

Третья фаза клинических испытаний вакцины "КовиВак" на людях была начата 2 июня 2021 года и должна продлиться до 30 декабря 2022 года

После этого ученые сделают окончательные выводы об уровне эффективности и безопасности вакцины.

Результаты испытаний на животных — промежуточные. Ученые наблюдали за состоянием и уровнем иммунной защиты привитых мышей, морских свинок, сирийских хомяков и мартышек в сравнении с животными из контрольных групп.

Анализ результатов подтвердил, что вакцина обеспечила устойчивый гуморальный иммунный ответ в виде специфических к SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител — соответственно IgG и NAb. Уровни последних не снизились в течение одного года. Курс из двух прививок эффективно защитил сирийских хомяков от тяжелой пневмонии при интраназальном заражении живым вирусом.

Вакцина не показала каких-либо признаков токсичности и не вызывала аллергии у изученных видов животных. Исследователи не наблюдали никаких изменений у вакцинированных особей по сравнению с группами плацебо. Все показатели были в пределах физиологической нормы.

Разработчики "КовиВак" отдельно проверили действие вакцины на беременных мышах и убедились, что вакцина не влияет ни на внутриутробное, ни на послеродовое развитие потомства

Авторы делают вывод о том, что безопасность вакцины «КовиВак» в испытаниях на животных можно считать доказанной. По мнению ученых, это создает надежную основу для проведения подобных исследований на людях.

Генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов сообщил о скором начале клинических испытаний вакцины на людях старше 60 лет

«Нам разрешена третья поствакционная стадия. На 60+ мы еще разрешение не получили, мы его ожидаем недели через две, ориентировочно — в сентябре», — сказал он в эфире телеканала «Россия-24». Третья фаза исследований будет проходить без плацебо.

«Процесс подачи документов будет делаться поэтапно. После этого мы подадим на сопутствующие заболевания, аутоиммунные, ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) и онкологические заболевания. И вот наша программа на ближайшие два месяца», — отметил он.

Кроме того, руководитель Центра имени Чумакова сообщил, что с октября планируется увеличить объем производства "КовиВак" в два раза, до 2,5 млн доз в месяц

«Мы в течение трех месяцев мы говорили об ожидаемом нами техническом перевооружении и две недели назад мы наконец-то получили реакторы. Два реактора, — это большой прорыв для нас, это принципиальная модернизация. Нам удалось их нормально инсталлировать. И собственно говоря, в конце этой недели мы уже делаем первое их использование с точки зрения создания вакцины. Мы рассчитываем на то, что с октября мы сможем рассчитывать минимум на удвоение производства, до 2,5 млн доз вакцины в месяц. Это будет ясно в конце сентября», — сказал Айдар Ишмухаметов.

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова создан на базе Института полиомиелита и вирусных энцефалитов Академии медицинских наук СССР.
В настоящее время Центр является одним из ведущих мировых научных учреждений в области медицинской вирусологии, в том числе в изучении полиомиелита и других энтеровирусных инфекций, клещевого энцефалита, коронавируса и вирусных гепатитов. Центр обладает собственным биотехнологическим производством вакцин и выпускает «КовиВак» на собственных производственных мощностях.

Также Айдар Ишмухаметов рассказал, что Центр имени Чумакова разрабатывает вакцину на основе дельта-штамма

«Мы уже выделили штамм "дельта", и мы делаем все подготовительные этапы, чтобы сделать новую вакцину. Вопрос о доработке не стоит, это немножко неправильно было бы сказать, это (. . .) вместо предыдущего альфа-штамма в этой вакцине будет присутствовать дельта-штамм, — сказал ученый.
По словам Ишмухаметова, новая вакцина может быть комбинированной, содержать сразу два компонента «мы сейчас обдумываем эти вещи, это может быть комбинация, может быть комплексная вакцина. Конечно, это два компонента одной вакцины, иначе смысла нет, это было бы две вакцины».

Фото minobrnauki.gov.ru

25.08.2021 г.