Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от COVID-19 необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы её клинических испытаний, говорится в письме, направленном на имя министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям

РБК сообщает, что в документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек. Третьего этапа испытаний вакцины ещё не было, а именно на этой фазе препарат тестируют на нескольких тысячах человек, когда собирается информация не только об эффективности вакцины, но её безопасности для людей с ослабленным иммунитетом, сопутствующими заболеваниями и так далее. Данный этап — «золотой стандарт» современной фармацевтики, когда проводятся рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования.

«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.

Ассоциация, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие, также напомнила, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Сейчас, на этапе регистрации препарата неизвестно, каким будет его качество.

Стремление первыми завершить разработку вакцины от COVID-19 в АОКИ считают пережитком «героической парадигмы», характерной для времён пионеров вакцинации, тогда как современная медицина придерживается стандартов, снижающих риск для людей.

«В героическую парадигму укладываются многие из смелых экспериментов пионеров вакцинации, которые сегодня не одобрил бы ни один комитет по этике. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках Центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал её играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — говорится в письме АОКИ.

В ассоциации также отметили, что форсирование регистрации вакцины с целью обогнать разработчиков из других стран лишено смысла, так как несколько вакцин за границей уже проходят третью стадию тестирования с участием десятков тысяч людей.

«Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации», — уверены в АОКИ.

В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что из более чем двадцати разрабатываемых сейчас в России видов вакцины от COVID-19 наиболее перспективными являются две, разрабатываемые в Центре имени Гамалеи и ГНЦ «Вектор».

Государственная регистрации вакцины от НИЦЭМ имени Гамалеи, по словам Голиковой, намечена на август 2020 года. При этом уже после регистрации планируется ещё одно клиническое исследование, на этот раз более масштабное — на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается уже в сентябре.

Завершить клинические испытания вакцины «Вектора», отметила Голикова, планируется в сентябре, тогда же должна пройти и её государственная регистрация. Первую партию этой вакцины предполагается произвести в октябре 2020 года.

Президент Путин 10 августа поручил кабинету министров обеспечить финансирование вакцинации от коронавирусной инфекции после госрегистрации препарата.

Ззаместитель министра здравоохранения Олег Гриднев сообщал, что регистрация разработанной в России вакцины от коронавируса ожидается 12 августа. Первыми будут вакцинированы медработники и люди из группы риска.

Фото ТАСС

11.08.2020 г.