Госдума рассмотрит законопроект о запрете вакцинации детей и беременных не прошедшими исследований препаратами

Госдума рассмотрит законопроект о запрете применять детям, подросткам и беременным препараты, не прошедшие полный цикл клинических исследований

Воспользовавшись ускоренным механизмом, минздрав ввел в гражданский оборот, в частности, вакцины для профилактики коронавируса.

Эксперты обращают внимание, что во всем мире существует процедура Fast Track для ускоренной регистрации препаратов: в некоторых ситуациях, например, в случае эпидемии, это оправданно.

Госдума в июне рассмотрит в первом чтении законопроект депутатов Нины Останиной, Ольги Алимовой (обе КПРФ) и Яны Лантратовой («Справедливая Россия — За правду») с поправками к закону об иммунопрофилактике.

Авторы инициативы предлагают закрепить запрет на проведение профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей, подростков до 18 лет, беременных и кормящих женщин препаратами, не прошедшими полный цикл клинических испытаний для этой категории граждан.

Клиническое испытание препарата состоит из четырех фаз. Первая подразумевает клинические исследования препарата в малой группе здоровых добровольцев (обычно до 100 человек). Вторая — на более многочисленной группе людей без сопутствующих заболеваний. Третья фаза — на сотнях и тысячах больных с сопутствующими заболеваниями. Четвертая, или пострегистрационная фаза — это крупномасштабный мониторинг после того, как препарат прошел регистрацию, получил одобрение и поступил в продажу. Гендиректор компании «Инновационная фармацевтика» (ИФАРМА) Наталья Рабинович полагает, что у Минздрава есть «все полномочия, экспертиза и данные», чтобы принимать решения и допускать в гражданский оборот препараты на разных этапах разработки, пишет «Коммерсант».

По ее словам, иногда пользы от досрочного вывода препаратов гораздо больше, чем рисков. «Исследования на детях делаются поэтапно в разных возрастных группах от старших к младшим, и на них уходит от пяти лет. В некоторых ситуациях, как, например, было с COVID, такие сроки недопустимы. Поэтому во всем мире существует процедура Fast Track — ускоренная регистрация с особыми условиями. Такая регистрация оправдана в случае, когда речь идет о наиболее важных препаратах»,— говорит госпожа Рабинович.

В минздраве относительно законопроекта сообщили, что дети, как правило, болеют COVID-19 легче, чем взрослые. Вместе с тем в ряде случаев у детей на фоне заболевания развивается мультисистемный воспалительный синдром, отдаленные последствия которого неизвестны, и другие отклонения в состоянии здоровья. Так, после перенесенной болезни даже в легкой или бессимптомной форме у 30% детей снижаются когнитивные функции.

Фото iStock

18.05.2022 г.